近日，山東省藥品監督管理局生產(chǎn)處副處長(cháng)宗鳳玉帶領(lǐng)孫富家、石巖一行3人來(lái)我公司就CMO/CDMO事業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行調研。劉健總裁親自帶領(lǐng)生產(chǎn)、質(zhì)量及CMO事業(yè)部迎接此次調研。

  劉健總裁先就CMO/CDMO事業(yè)的發(fā)展歷程進(jìn)行了總結匯報，自2019年下半年承接CMO/CDMO業(yè)務(wù)以來(lái)，截至目前我們共計承接了100余個(gè)MAH項目，部分項目已經(jīng)獲批實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)，并且明后年會(huì )迎來(lái)批件獲批的高峰期。省局領(lǐng)導對公司在CMO/CDMO業(yè)務(wù)方面取得的成績(jì)給予了充分的肯定和認可，對共線(xiàn)風(fēng)險管控及后續商業(yè)化生產(chǎn)階段的管理提出了要求并給予了指導。生產(chǎn)副總裁崔俊德就明年CMO/CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展方向做了明確的闡述，項目承接會(huì )傾向于高附加值及變更場(chǎng)地、集采型等周期短、見(jiàn)效快、利潤高的產(chǎn)品，項目篩選將更加嚴格細致。質(zhì)量受權人兼質(zhì)量保證部部長(cháng)就注冊階段及商業(yè)化生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施進(jìn)行了匯報，公司將以更高的標準、更嚴的要求進(jìn)行CMO產(chǎn)品的生產(chǎn)和監控，充分確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  隨著(zhù)國家醫藥制度的改革，華魯制藥在搶抓機遇的同時(shí)，必定會(huì )按照國家藥監局新下發(fā)的第132號文件及《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》要求，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，在產(chǎn)品入線(xiàn)前進(jìn)行充分的風(fēng)險評估，排除一切的風(fēng)險因素，讓合作伙伴放心，讓各級監管部門(mén)放心，讓我們生產(chǎn)企業(yè)自己安心。