近日，公司氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)、 胞磷膽堿鈉注射液（4ml：500mg)一致性評價(jià)補充申請喜獲國家藥品監督管理局批準。

氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)適用于治療成年患者的隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌?。谘?、食道）等真菌感染；預防免疫受損患者的念珠菌感染?？捎米骶S持治療，預防復發(fā)風(fēng)險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復發(fā)。在治療真菌感染方面優(yōu)勢尤其明顯，是國內外多家用藥指南重點(diǎn)推薦品種。

胞磷膽堿鈉注射液臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統急性損傷引起的功能和意識障礙。對急性中風(fēng)、外科手術(shù)中引起的 神經(jīng)損傷、意識障礙，對帕金森綜合征、癡呆癥、青光眼等也有明顯的治療作用。

胞磷膽堿鈉注射液原研最早由 Ferrer 公司于 1978 年在西班牙上市，隨后陸續于 1987 年有仿制藥在歐盟其余成員國意大利、法國上市。國內有多家仿制藥在市，規格均與原研不一致，原研 在 2021 年 12 月申請進(jìn)口中國，目前正在審評中。本次獲批規格與原研規格一致，且通過(guò)了一致性評價(jià)，大大提高了產(chǎn)品的競爭力和臨床用藥需求。

公司產(chǎn)品相繼通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，為后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗，使公司注射劑產(chǎn)品結構得到進(jìn)一步豐富和完善，為患者提供了更完備的治療方案，有利的提升了公司藥品的市場(chǎng)競爭力，有望憑借優(yōu)質(zhì)低價(jià)的優(yōu)勢搶占更多國內市場(chǎng)份額。

在項目研究過(guò)程中，藥物研究院產(chǎn)品項目組明確責任、突出重點(diǎn)、統籌推進(jìn)，加班加點(diǎn)趕進(jìn)度，最終憑借扎實(shí)、專(zhuān)業(yè)的研發(fā)實(shí)力，高效的完成了相關(guān)研究、工藝驗證批生產(chǎn)、注冊申報等工作。

 今后，藥物研究院將帶領(lǐng)這支年輕的隊伍，繼續秉承深入創(chuàng )新驅動(dòng)與人才優(yōu)先發(fā)展的理念，建立更為專(zhuān)業(yè)化的科研體系。以飽滿(mǎn)的熱情和昂揚的斗志，攻堅克難，為推動(dòng)公司的高質(zhì)量發(fā)展和建設百年華魯的宏偉目標再創(chuàng )佳績(jì)!!!